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中华人民共和国药品管理法

采取了备案制，对药品临床试验的医疗机构实行了资格审核认定制，并依法推进《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》的实施；同时，对新药的评审采取专家库制度，增加了相关专业和专家数量，使之更具广泛性、代表性、权威性，评审时采取随机进选有关专家，从而保证了评审工作的透明度和公正性。这些都体现
药品管理法

采取了备案制，对药品临床试验的医疗机构实行了资格审核认定制，并依法推进《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》的实施；同时，对新药的评审采取专家库制度，增加了相关专业和专家数量，使之更具广泛性、代表性、权威性，评审时采取随机进选有关专家，从而保证了评审工作的透明度和公正性。这些都体现
精神障碍诊疗规范（2020 年版）

外系症状出现后1年以内发生，则倾向于诊断为路易体痴呆。五、治疗原则与常用药物：路易体痴呆的治疗原则包括：①早期识别和诊断，科学的全程管理；②迄今尚无办法能够治愈该病，只能对症支持治疗；③针对精神行为症状，一般选用胆碱酯酶抑制剂，必要时采用抗精神病药，但要在严密监测不良反应下维持最短的疗程；④抗帕金森
医院感染管理办法释义

级各类医疗机构提出了建立医院感染管理组织的要求，从组织上为医院感染管理工作的开展奠定了基础；1989年卫生部将医院感染管理标准纳人《综合医院分级管理评审标准》中，强化了医院感染管理工作并于1994年5月在大连召开“全国医院感染管理工作研讨会”，殷大奎副部长做了题为：“扎扎实实地把我国医院感染管理工作
重性精神疾病管理治疗工作规范（2012年版）

总结、单项活动总结。年度工作总结主要包括：A．一般情况本地区城市、农村的人口数及15岁及以上年龄构成，村或居委会数、乡镇或街道数、区县数、地市数等；城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗的覆盖率和报销办法；当地精神卫生医疗机构、社区和农村基层医疗卫生机构的数量等。B．工作开展情
上海市食品安全条例

品中农药残留、兽药残留的限量和检测方法的建议，负责生鲜乳收购的质量安全、畜禽屠宰环节和病死畜禽无害化处置的监督管理；农业投入品经营、使用的监督管理。卫生计生部门负责组织开展本市食品安全风险监测和风险评估、食品安全地方标准制定、食品安全企业标准备案工作；配合食品药品监督管理部门开展食品安全事故调查处理
重性精神疾病管理治疗工作规范

总结、单项活动总结。年度工作总结主要包括：A.一般情况本地区城市、农村的人口数及15岁及以上年龄构成，村或居委会数、乡镇或街道数、区县数、地市数等；城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗的覆盖率和报销办法；当地精神卫生医疗机构、社区和农村基层医疗机构的数量等B.工作开展情况（1
疾病预防控制工作绩效评估标准（2012年版）

的立项建设项目书、建设项目卫生评价报告书等有关资料、档案、报表、统计年鉴等资料。（4）资料目录清单①卫生评价方案与计划；②立项建设项目书登记；③专家评审意见书；④卫生评价相关记录、报表;⑤卫生学评价报告书；⑥卫生审查资料、报表、总结。4.3v农村改水改厕普及率：指标指标要求分值农村安全饮用水覆盖率农
药品注册管理办法

药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

及设施、设备。1、仓库不得设在住宅、宾馆、商务用房，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内；仓库及其环境应符合安全和卫生要求，与生活区、办公场所相对独立。2、第二类、第三类医疗器械批发企业，仓储使用面积不小于100平方米。经营医疗器械单一类代码编号产品的企业，仓储使用
中华人民共和国药品管理法实施条例

并明确该价格施行的日期。第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的
药品管理法实施条例

并明确该价格施行的日期。第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的
药品经营质量管理规范

采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第九节收货与验收：第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止
医疗器械注册管理办法

求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。第三十八条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。第三十九
医疗器械经营监督管理办法

拼音：yīliáoqìxièjīngyíngjiāndūguǎnlǐbànfǎ英文：基本信息：《医疗器械经营监督管理办法》已于2022-07-04经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2022-07-04（国家食品药品监督管理总局令第8号）公布，自2014年10月1
直接接触药品的包装材料和容器管理办法

────┴───────┘第十四条洁净室（区）的管理需符合下列要求：一、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。二、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设
药品监督行政处罚程序规定

第十二条中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。第三章立案第十三条药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：（一）在监督检查中发现的；（二）检验机构检验发现的；（三
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）

配备与质量管理机构负责人同等条件且能满足经营产品类别质量管理专业技术要求的质量管理人员。药品经营企业经营普通诊察器械、消毒和灭菌设备及器具、二类医用卫生材料及敷料、一次性无菌注射器、输液器，其质量管理机构负责人、专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业中专（含中专，下同）以上学历或初级以上
居民健康卡密钥管理办法

拼音：jūmínjiànkāngkǎmìyàoguǎnlǐbànfǎ英文：《居民健康卡密钥管理办法》由卫生部于2022-07-04卫办综发〔2012〕26号印发，自2022-07-04起实施。居民健康卡密钥管理办法第一章总则：第一条为了加强卫生部居民健康卡密钥的安全管理,规范密钥管理工作操作流程，确
甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准（试行）

果的吊销相应许可证明文件，没收违法所得，处违法所得5倍的罚款；无违法所得的，处50000元罚款。49擅自生产、收购、经营毒性药品的《医疗用毒性药品管理办法》第十一条没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。毒性药品
保健食品注册管理办法（试行）

、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。注：1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须
药品进口管理办法

使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。八、抽样注意事项（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐
药品生产监督管理办法

程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药
医疗器械监督管理条例

构等。第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第七十八条非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。中医医疗器械的管理办
食品生产许可管理办法

规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。第三条食品生
医疗器械生产监督管理办法

拼音：yīliáoqìxièshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ英文：《医疗器械生产监督管理办法》于2022-07-04经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2022-07-04（国家食品药品监督管理总局令第7号）公布，自2022-07-04起施行
药品生产质量管理规范（2010年修订）

发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。第七节供应商的评估和批准：第二百五十五条质量管理部门应当对所有生产用物料的供
麻醉药品和精神药品管理条例

醉药品和精神药品证明放行。第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。第五章储存：第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和
医疗器械经营企业许可证管理办法

医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章职责要求：第三条申办者应建

关于国家卫生城镇评审管理办法

《国家卫生城镇评审管理办法》由全国爱国卫生运动委员会于2022-07-04《全国爱卫会关于印发《国家卫生城镇评审管理办法》和《国家卫生城市和国家卫生县标准》《国家卫生乡镇标准》的通知》（全爱卫发〔2021〕6号）印发，自2022-07-04起实施。《全国爱卫会关于做好下放国家卫生乡镇（县城）评审工作的指导意见（试行）》（全爱卫发〔2014〕2号）、《全国爱卫会关于印发国家卫生城市评审与管理办法的通知》（全爱卫发〔2015〕4号）同时废止。 ...

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